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【ChiCTR2400084375】儿童膳食补充剂 iKids-Growth 改善青春期前生长偏慢的偏矮儿童身高发育情况的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084375

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

青春期前生长偏慢

试验通俗题目

儿童膳食补充剂 iKids-Growth 改善青春期前生长偏慢的偏矮儿童身高发育情况的前瞻性队列研究

试验专业题目

儿童膳食补充剂 iKids-Growth 改善青春期前生长偏慢的偏矮儿童身高发育情况的前瞻性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过观察身高标准差分数变化（ΔHtSDS）、预测终身高变化、IGF-1、IGFBP3 等身高发育相关指标的改善情况，以及检测肝肾功能和代谢功能指标，探索服用 iKids-Growth 儿童膳食补充剂的 5-7 岁青春期前生长偏慢的偏矮儿童身高改善的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

再造再生健康科技（杭州）有限公司

试验范围

目标入组人数

470;70

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-21

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄为 5-7 岁；（2）处于青春期前（男性儿童：Tanner 外生殖器发育分期 1 期；女性儿童：Tanner乳房发育分期 1 期）；（3）同年龄、性别身高百分位数＞P3 且≤P10；（4）*预测终身高＜遗传靶身高；（5）上一年身高增长速率＜同年龄、性别年身高增长均值；（6）**受试者在研究期间仅服用儿童膳食补充剂 iKids-Growth 进行身高改善，或不进行任何治疗；（7）不进行其他激素治疗（如生长激素、性激素、糖皮质等）及接受干扰生长激素分泌或生长激素作用的药物治疗（如氧雄龙，生长激素释放激素等）治疗；（8）受试者和/或监护人了解研究目的、研究的可能风险和获益，同意参加本临床研究，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1) 血糖异常患者（空腹血糖≥5.7mmol/L）； (2) 出现青春期性发育； (3) 肝肾功能不全（ALT>正常值上限 1.5 倍，Cr>正常值上限）； (4) 存在甲状腺相关疾病； (5) 被诊断为生长激素缺乏症（growth hormone deficiency,GHD），特发性矮身材（idiopathic short stature,ISS），Turner 综合征(Turner syndrome)，Parder-Willi综合征（Prader-Willi syndrome），Noonan 综合征（Noonan syndrome）； (6) 被诊断为其他生长发育相关疾病； (7) 3 个月内全身或局部使用过激素治疗者(如生长激素、性激素、糖皮质激素等)及接受过可能干扰 GH 分泌或 GH 作用的药物治疗(氧雄龙，生长激素释放激素等)； (8) 对应年龄身高百分位数≤P3； (9) 有严重先天性心脏病，哮喘病史，慢性肝病、肾病等系统性疾病； (10) 对本临床研究使用的膳食补充剂过敏的受试者； (11) *3 个月内参加过药物临床研究者； (12) 监护人有认知障碍的； (13) 研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学附属儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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