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【CTR20180642】那格列奈片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180642

试验状态

已完成

药物名称

那格列奈片

药物类型

化药

规范名称

那格列奈片

首次公示信息日的期

2018-05-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。 那格列奈不适用于对磺脲类降糖药治疗不理想的2型糖尿病病人。

试验通俗题目

那格列奈片生物等效性试验

试验专业题目

那格列奈片在健康受试者中的单剂量、随机、开放性、交叉、正式、空腹及餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以天方药业有限公司研制的那格列奈片为受试制剂，由Novartis生产的那格列奈片（商品名：STARLIX）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性，并评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性和女性受试者，年龄在18岁以上（包括18岁）；

排除标准

1.健康检查不符合受试者入选标准者；

2.既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液、神经精神或急慢性感染等疾病史或现有上述疾病，并由研究者判定具有临床显著意义者；

3.体格检查显示生命体征、心电图或电解质、肝功能、肾功能、血常规、尿常规异常，且研究者判断有临床显著意义者。舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg、体温＜35.5℃或＞37.2℃、脉搏＜60次/分或＞100次/分、呼吸＜12次/分或＞20次/分；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221000

联系人通讯地址
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