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首页 临床进展 马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验

【CTR20150833】马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20150833

试验状态

已完成

药物名称

马来酸氟吡汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

马来酸氟吡汀胶囊

首次公示信息日的期

2015-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于急性轻、中度疼痛：如运动性肌肉痉挛导致的疼痛

试验通俗题目

马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价单次、空腹和餐后给予马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在中国健康男性志愿者对马来酸氟吡汀胶囊（0.1g/粒，受试制剂）与科达得龙胶囊（0.1 g/粒，参比制剂）进行单次、空腹和餐后给药的人体生物等效性研究。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-12-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
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