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【ChiCTR1900026160】一项在累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎受试者中评价氟轻松玻璃体内（FAI）植入剂的安全性和有效性的III期、多中心、随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026160

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

葡萄膜炎

试验通俗题目

一项在累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎受试者中评价氟轻松玻璃体内（FAI）植入剂的安全性和有效性的III期、多中心、随机、双盲、对照研究

试验专业题目

一项在累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎受试者中评价氟轻松玻璃体内（FAI）植入剂的安全性和有效性的III期、多中心、随机、双盲、对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估FAI植入剂在累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎受试者中的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

在第1天确认合格性后，通过交互式网络应答系统（IWRS）按2:1的比例将受试者随机分配至FAI植入剂组或假注射组。研究入组时，将根据患者是否接受过控制葡萄膜炎的全身性治疗进行分层随机化。

盲法

双盲

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄为≥18岁（男性或非妊娠女性）； 2. 单侧或双侧眼睛具有伴或不伴持续≥1年前葡萄膜炎的累及眼后段的复发性非感染性葡萄膜炎病史； 3. 入组时（第1天），研究眼应有<10个前房细胞/HPF且玻璃体混浊度≤2级； 4. 研究眼的视力为在ETDRS表上能看清至少15个字母； 5. 受试者没有在研究期间接受择期眼科手术的计划； 6. 受试者能够理解并签署知情同意书； 7. 受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1. 对氟轻松或FAI植入剂的任何成分过敏； 2. 仅有后葡萄膜炎病史，但不伴有玻璃体炎或黄斑性水肿； 3. 仅有虹膜炎病史，但无玻璃体细胞、前房细胞或玻璃体混浊； 4. 有传染性病因的葡萄膜炎； 5. 玻璃体出血； 6. 存在与非感染性葡萄膜炎以外的疾病相关的眼内炎症； 7. 任一眼中有恶性肿瘤，包括脉络膜黑色素瘤； 8. 研究眼中有弓形体病疤痕或与既往病毒性视网膜炎有关的疤痕； 9. 既往有病毒性视网膜炎； 10. 现患角膜和结膜病毒性疾病，包括上皮细胞单纯疱疹性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘和水痘、眼部分枝杆菌感染或眼真菌性疾病； 11. 存在妨碍视网膜和玻璃体评价的屈光介质混浊； 12. 植入剂区域周边视网膜脱离； 13. 筛选时研究眼被诊断有任何形式的青光眼或高眼压，除非研究眼既往接受过滤过手术，从而IOP已稳定处于正常范围内（10-21mmHg）； 14. 眼内压（IOP）>21mmHg或筛选时研究眼接受任何降IOP药物合并治疗； 15. 慢性低眼压（<6 mmHg）； 16. 研究第1天前3个月内对研究眼进行过眼部手术； 17. 有玻璃体切割手术史； 18. 研究第1天前30天内对研究眼进行过晶状体囊切开术； 19. 研究第1天前36个月内使用Retisert对研究眼进行过既往玻璃体内植入治疗； 20. 研究第1天前6个月内使用Ozurdex对研究眼进行过既往玻璃体注射治疗； 21. 研究第1天前3个月内使用Trivaris对研究眼进行过既往玻璃体注射治疗； 22. 研究第1天前3个月内对研究眼进行过球旁或眼筋膜囊下（Tenton）注射皮质类固醇治疗； 23. 需要接受长期全身性或吸入性皮质类固醇治疗（每日>15mg泼尼松）或长期全身性免疫抑制治疗的受试者； 24. 皮肤癌（尤其是基底细胞癌和鳞状细胞癌）、正在接受治疗的任何恶性肿瘤或恶性肿瘤缓解期少于5年的患者； 25. 筛选期间人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒试验阳性的受试者； 26. 有典型活动性肺结核或肺外结核临床症状和体征，或者胸片显示有活动性肺结核； 27. 结核菌素试验强阳性(PPD试验，局部红肿硬块直径≥20mm或局部有水疱、坏死、淋巴管炎)，且3个月内接触结核病患者或/和出现疑似结核症状或/和体征； 28. 任一眼中存在分枝杆菌性葡萄膜炎或研究者判定脉络膜视网膜变化是由感染分枝杆菌葡萄膜炎所致； 29. 经研究者判定存在可能限制患者参与临床试验的严重全身性疾病，包括但不限于以下疾病：活动性感染、未控制的糖尿病、严重的心脏病等； 30. 参加此项研究可能会增加患者风险，或者可能干扰研究结果判读和（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加本研究的重度急性或慢性医学或精神疾病； 31. 经研究者判断受试者可能存在不适合参与本研究的任何全身性或眼部疾病； 32. 给药前3个月内曾参加过临床研究(药物或研究器械)； 33. 妊娠期或哺乳期女性；不愿意或不能使用本方案规定的可接受避孕方法的育龄女性； 34. 受试者不太可能依从研究方案规定。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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