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【CTR20200560】他达拉非片在健康受试者中的生物等效性研究预试验

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基本信息
登记号

CTR20200560

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2020-04-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）

试验通俗题目

他达拉非片在健康受试者中的生物等效性研究预试验

试验专业题目

他达拉非片在健康受试者中的生物等效性研究预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

651701

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察昆明源瑞制药有限公司研制的他达拉非片（ 受试制剂； 规格：20mg） 与 Lilly del Caribe, Inc 生产的他达拉非片（参比制剂； 规格： 20mg；英文商品名： Cialis®； 中文商品名： 希爱力®） 的药代动力学参数及相对生物利用度， 初步评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本研究知情同意， 并自愿签署书面的知情同意 书；

排除标准

1.筛选期体格检查、 生命体征测量、 心电图检查、 泌尿外科检查、 实验 室检查包括【 血常规、 血生化、 凝血四项、 尿常规、 血清病毒学（乙 肝表面抗原阳性、 丙肝病毒抗体阳性、 梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病 病毒抗原/抗体检测阳性者）】， 异常且研究者判断有临床意义者；

2.患有呼吸系统、 消化系统（特别关注胃-食道反流、 活动性消化性溃疡 病史者）、 心血管系统（特别关注心绞痛、 中风、 短暂脑缺血发作、 心 肌梗死、 突发性心源性猝死、 直立型低血压、 心动过速病史者）、 血液 和淋巴系统、 精神和神经系统、 内分泌系统、 肝脏、 肾脏、 皮肤以及 代谢等任何临床严重疾病史（ 包括研究前 1 年内患有重大疾病或接受 过重大外科手术者）、 肿瘤患者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.眼科及耳鼻喉科相关疾病史者【 特别关注视野缺失者； 视网膜静脉、 动脉闭塞者； 遗传性视网膜退化症者； 色素性视网膜炎者； 既往有非 动脉前部缺血神经病变（NAION） 病史者； 听力丧失者】；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610081

联系人通讯地址
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