洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20211265】中国健康男性受试者中BAY 2976217递增剂量单次给药研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20211265

试验状态

已完成

药物名称

BAY-2976217注射液

药物类型

化药

规范名称

BAY-2976217注射液

首次公示信息日的期

2021-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防和治疗终末期肾病患者中的血栓栓塞事件

试验通俗题目

中国健康男性受试者中BAY 2976217递增剂量单次给药研究

试验专业题目

一项在中国健康男性受试者中评价BAY 2976217单次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单盲、安慰剂对照、随机、剂量递增I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在健康受试者中评价BAY 2976217单次皮下注射（SC）给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45 ；

第一例入组时间

2021-07-28

试验终止时间

2022-08-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者必须为18至45岁（含）。；2.人种：中国人；3.经医学评价（包括病史、体格检查、心电图、实验室检查）确定为健康的受试者。；4.性别：男性；5.研究受试者及其伴侣应采取适当的避孕措施；6.未经手术绝育的性生活活跃男性必须同意在研究期间直至随访期结束不捐献精子。；7.能够签署知情同意，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中所列出的要求和限制条件。；8.知情同意书必须在开展任何研究特定检查或程序之前签署。；9.体重指数（BMI）在≥19至<28 kg/m2范围内。；

排除标准

1.存在未完全治愈且推测可能引起研究药物吸收、分布、代谢、消除和作用异常的既存疾病。；2.已知对研究药物和/或安慰剂（活性成分或制剂辅料）存在超敏反应。；3.已知的重度过敏、非过敏性药物反应。；4.存在任何既往寡核苷酸（包括siRNA）治疗史。；5.研究药物给药前4周内有相关疾病（与研究目的相关）；6.已知血栓形成倾向疾病病史或大出血史。；7.已知存在凝血功能障碍（例如，冯维勒布兰德氏病、血友病）。；8.已知存在出血风险增加的疾病（例如，牙周变性、痔疮、急性胃炎、消化性溃疡）。；9.已知对常见出血（例如，鼻出血）原因敏感；10.研究药物给药前1周内有发热性疾病。；11.肝脏或肾脏疾病病史（例如，药物诱发的肝损伤或急性肾衰竭）。；12.家族病史的证据表明，存在可能增加研究受试者个体风险的遗传性疾病（如血栓形成倾向疾病）。；13.根据当地指南/实践，疑似或确诊的活动性或既往SARS-CoV-2感染。；14.入住临床研究中心前4周内接触过SARS-CoV-2阳性患者或COVID 19患者。；15.定期使用药物。；16.经常使用治疗或药物，例如肉碱类制品、合成代谢类药物或高剂量维生素。；17.受试者在开始研究干预给药前7天或5个半衰期（以较长者为准）内使用任何处方药和非处方药（包括维生素、娱乐性药物、草药或膳食补充剂），例如非甾体抗炎药、肝素或其他抗凝剂。；18.每天吸烟量超过5支香烟。；19.常规每天饮用超过500 mL普通啤酒，或者以其他形式摄入大约20 g酒精当量。；20.疑似药物滥用或酗酒。；21.进食特殊饮食，使受试者在研究期间不能进食标准餐。；22.每日常规饮用1 L以上含甲基黄嘌呤（如咖啡或茶）的饮料。；23.研究药物给药前4个月内进行过血浆置换。；24.研究药物给药前4周内献血量超过100 mL，或者给药前3个月内献血量超过400 mL。；25.研究药物给药前1周内接受过治疗（例如，理疗、针灸等）。；26.筛选时存在有临床意义的心电图（ECG）结果，如二度或三度房室传导阻滞、QRS波群延长（超过120 msec），或者校正的QT（QTc）间期延长（超过450 msec）。；27.筛选时收缩压<90 mmHg或者>140 mmHg。；28.筛选时舒张压<50 mmHg或者>90 mmHg；29.筛选时脉率<45 bpm（每分钟心跳）或> 90 bpm（仰卧位休息10 min后）；30.具有临床意义的体格检查结果；31.筛选实验室参数相比参考范围发生有临床意义的异常。；32.丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素、碱性磷酸酶（ALP）>正常值范围上限（ULN）；33.估计GFR < 80 mL/min（根据CKD-EPI确定）；34.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（抗HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体结果为非阴性；35.尿液药物筛查呈阳性。；36.粪便隐血检查结果呈阳性。；37.血小板计数/PT/INR/aPTT超出正常参考范围；38.之前已在本研究中接受过治疗分配；39.在筛选前3个月内或者试验药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过另一种研究性药物治疗。；40.与研究中心存在密切关系；例如，研究者的近亲属或从属人员（例如研究中心的雇员或学生）。；41.根据研究者的意见，受试者因科学原因、依从性原因、或出于对受试者安全性的考虑而不能参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

<END>

BAY-2976217注射液的相关内容