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【CTR20181009】布洛芬片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181009

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬片

药物类型

化药

规范名称

布洛芬片

首次公示信息日的期

2018-07-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬片生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和高脂餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以青岛黄海制药有限责任公司提供的布洛芬片（0.1 g）为受试制剂（T），按生物等效性试验的有关规定，以科研製薬株式会社生产的BRUFEN®（100 mg）为参比制剂（R）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布洛芬片和参比制剂BRUFEN®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对布洛芬或其任意药物组分有过敏史者； 对其他非甾体抗炎药有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有阿司匹林哮喘（通过非甾体性消炎镇痛药等诱发哮喘） 病史者；

3.有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266000

联系人通讯地址
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