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首页 临床进展 重组人甲状旁腺素（1-34）治疗原发性骨质疏松症阳性药对照、随机、开放、多中心II期临床试验方案

【ChiCTR-TRC-10000924】重组人甲状旁腺素（1-34）治疗原发性骨质疏松症阳性药对照、随机、开放、多中心II期临床试验方案

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000924

试验状态

结束

药物名称

重组人甲状旁腺素

药物类型

/

规范名称

重组人甲状旁腺素

首次公示信息日的期

2010-06-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性骨质疏松

试验通俗题目

重组人甲状旁腺素（1-34）治疗原发性骨质疏松症阳性药对照、随机、开放、多中心II期临床试验方案

试验专业题目

重组人甲状旁腺素（1-34）治疗原发性骨质疏松症阳性药对照、随机、开放、多中心II期临床试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200065

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重组人甲状旁腺素（1-34）治疗原发性骨质疏松症的有效性、安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

上海联合赛尔生物工程有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2006-10-01

试验终止时间

2008-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.结合病史、临床表现、体征等符合原发性骨质疏松症诊断标准； 2.男女不限； 3.女性年龄50-79，绝经3年以上；男性年龄60-79； 4.选择住院和门诊患者，有人照顾； 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.任何非原发性骨质疏松症的骨病及其它代谢性骨病。 2.糖尿病患者HbA1C>7%或有严重急慢性并发症，其它严重内分泌疾病。 3.肝、肾功能不全的患者（ALT>2.0N, Cr>1N, AST、BUN不限），活动性肝炎。 4.患有严重的心脏、血液、精神、神经系统疾病者。 5.患者癌症和其它严重进行性疾病者。 6.在近6个月内接受膦酸盐类抗骨质疏松症药物治疗的患者；在近1个月内使用影响骨代谢药物的患者（不包括补钙和VitD）。 7.对本药、对照药或其代谢成分过敏患者。 8.过敏体质或对多种药物过敏患者。 9.近3个月内参加过其它研究药物的临床试验。 10.依从性差，难以完成试验治疗者。 11.研究者认为不适合参加研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200065

联系人通讯地址
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