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【CTR20191906】雷莫芦单抗注射液I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20191906

试验状态

已完成

药物名称

雷莫芦单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

雷莫西尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于治疗胃癌，非小细胞肺癌和结肠直肠癌。

试验通俗题目

雷莫芦单抗注射液I期临床研究

试验专业题目

单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较雷莫芦单抗注射液与Cyramza在健康男性中药代动力学和安全性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价雷莫芦单抗注射液与Cyramza在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 次要研究目的 评价雷莫芦单抗注射液与Cyramza在健康男性志愿者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

2.已知对雷莫芦单抗或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；

3.有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压 [DBP] > 90 mmHg）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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