CTR20212026
已完成
枸橼酸西地那非口溶膜
化药
枸橼酸西地那非口溶膜
2021-08-20
企业选择不公示
勃起功能障碍
枸橼酸西地那非人体生物等效性试验
评估受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜与参比制剂万艾可®作用于健康成年男性受试者在空腹状态下的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
610071
主要研究目的：在空腹状态下单次口服枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50 mg，四川科伦药业股份有限公司生产）与枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：50 mg；辉瑞制药有限公司生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估枸橼酸西地那非口溶膜和万艾可®在健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2021-09-16
2021-10-28
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人体免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体特异抗体阳性；
3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
登录查看济南市中心医院临床研究中心
250013
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