洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 枸橼酸西地那非人体生物等效性试验

【CTR20212026】枸橼酸西地那非人体生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20212026

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非口溶膜

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非口溶膜

首次公示信息日的期

2021-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

枸橼酸西地那非人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜与参比制剂万艾可®作用于健康成年男性受试者在空腹状态下的单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：在空腹状态下单次口服枸橼酸西地那非口溶膜（规格：50 mg，四川科伦药业股份有限公司生产）与枸橼酸西地那非片（万艾可®，规格：50 mg；辉瑞制药有限公司生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估枸橼酸西地那非口溶膜和万艾可®在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2021-09-16

试验终止时间

2021-10-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人体免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体特异抗体阳性；

3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
<END>
枸橼酸西地那非口溶膜的相关内容
药品研发
一致性评价
点击展开

济南市中心医院临床研究中心的其他临床试验

更多

四川科伦药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

枸橼酸西地那非口溶膜相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多