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【CTR20244746】清肺达原颗粒治疗流行性感冒(风热挟湿证)的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20244746

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

清肺达原颗粒

药物类型

中药

规范名称

清肺达原颗粒

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

CXZL2200022

靶点

/

适应症

流行性感冒(风热挟湿证)

试验通俗题目

清肺达原颗粒治疗流行性感冒(风热挟湿证)的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价清肺达原颗粒治疗流行性感冒(风热挟湿证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

435000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价清肺达原颗粒治疗流行性感冒(风热挟湿证)的有效性和安全性;探索清肺达原颗粒治疗流行性感冒(风热挟湿证)的优势剂量; 为下一步临床研究设计提供支持。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2025-01-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.符合流行性感冒临床诊断;2.流感病毒抗原或核酸检测结果为阳性;3.入组时,37.5℃≤体温(腋下)<39℃;4.流感症状初起至入组,在本次病程48小时内;5.中医辨证为风热挟湿证;6.年龄18~65周岁(含18和65周岁),性别不限;7.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书;

排除标准

1.临床诊断为重症或危重流感;2.血常规检查白细胞总数>11.0×109/L,或中性粒细胞百分比>80%且中性粒细胞绝对值超过正常范围上限,或具有脓痰症状,怀疑细菌感染;3.合并其他类型的呼吸道感染包括急性鼻炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、急性咽结膜炎、急性病毒性咽炎或疱疹性咽峡炎、急性病毒性或疱疹性喉炎、急性气管-支气管炎和肺炎等;4.合并有如下危险因素之一:1)慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘等慢性呼吸系统疾病;2)先天性心脏病、充血性心力衰竭、冠状动脉疾病等严重心血管疾病,合并高血压但经药物规范治疗后血压仍控制不佳(控制不佳指收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg);3)严重神经系统及神经肌肉疾病,如脑瘫、癫痫、中风、智力障碍、肌肉营养不良或脊髓损伤等;4)镰状细胞病等严重血液系统疾病;5)严重代谢及内分泌系统疾病;6)恶性肿瘤;7)BMI>30[BMI=体重(kg)/身高(m)2];5.本次病程内,随机化前已接受抗病毒药物,或接受对流感及其症状有缓解作用的中西药物(解热镇痛类药物除外),或筛选前6 h内应用解热镇痛类药物;6.免疫缺陷或近3个月内口服或注射用过糖皮质激素或其他免疫抑制剂;7.近一年内接种过流感疫苗;8.新型冠状病毒抗原或核酸检测阳性;9.已知对试验用药品过敏,包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史;10.妊娠期妇女或哺乳期妇女,受试者或其配偶试验期间到停药后1个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施;11.因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验;12.怀疑或确有酒精或药物滥用史;13.入选前1个月内参加过其他干预性临床试验且使用试验干预治疗;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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