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首页 临床进展 以门诊手术方式内镜下切除 6-15mm结直肠息肉的安全性研究：前瞻、随机、对照研究

【ChiCTR2200056684】以门诊手术方式内镜下切除 6-15mm结直肠息肉的安全性研究：前瞻、随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056684

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结肠息肉

试验通俗题目

以门诊手术方式内镜下切除 6-15mm结直肠息肉的安全性研究：前瞻、随机、对照研究

试验专业题目

以门诊手术方式内镜下切除 6-15mm结直肠息肉的安全性研究：前瞻、随机、对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200434

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

判断 6-15mm结直肠息肉患者内镜切除术后，采用锚式闭合术无间隙结扎闭合手术创面，术后该类病人以门诊手术方式管理的安全性和可行性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

息肉大小在6-15mm的受试者被随机分配到住院手术组和门诊手术组， 由研究助理使用计算机生成的随机序列进行。

盲法

/

试验项目经费来源

院内课题

试验范围

/

目标入组人数

3304;1652

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.意识清醒，无精神疾病史，围手术期有成人陪伴； 2.同意该研究方案，愿意接受门诊或住院手术，对手术方式、麻醉方式理解并认可；患者和家属理解围手术期护理内容，愿意并有能力完成出院后照护； 3.非全麻手术：ASA分级I-II级，ASA分级III级但全身状况稳定三个月以上；全麻手术：ASA分级I-II级，年龄65岁以下； 4.有联系电话并保持通畅，建议术后72小时内居住场所距离医院不超过1小时车程，便于随访和应急事件的处理。；

排除标准

1.有大于15mm 息肉者； 2.按照共识意见，不能停用抗凝剂或抗血小板制剂者； 3.有出血性疾病史； 4.炎症性肠病； 5.明确的浸润性结直肠癌。 6.1-5mm微小息肉患者，若合并有大于5mm息肉，不能纳入对照组。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

同济大学附属上海第四人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200434

联系人通讯地址
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