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【CTR20231236】地拉罗司颗粒人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231236

试验状态

已完成

药物名称

地拉罗司颗粒

药物类型

化药

规范名称

地拉罗司颗粒

首次公示信息日的期

2023-04-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1，治疗由于输血造成的慢性铁过载。2，治疗非输血依赖性地中海贫血综合征的慢性铁过载。

试验通俗题目

地拉罗司颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

一项在健康成年人中进行的开放标签、随机、单剂量、两疗程、交叉、空腹及进食状态下口服地拉罗司颗粒360mg与JADENU®颗粒360mg比较的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（规格：360mg，祐儿医药研发（杭州）有限公司研制，杭州民生药业股份有限公司生产）与参比制剂地拉罗司颗粒（商品名：JADENU® Sprinkle，规格：360mg，Novartis Pharmaceuticals Corp 持证，CatalentGermany Schorndorf GmbH 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和进食两种状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服地拉罗司颗粒受试制剂和参比制剂后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2023-05-29

试验终止时间

2023-07-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对地拉罗司，或本品任何辅料过敏者；

2.有肝素过敏史或者以前发生过肝素诱导性血小板减少症者；

3.在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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