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【ChiCTR1900025859】运用代谢组学手段研究n3多不饱和脂肪酸在心血管疾病中的保护作用及其机制

基本信息
登记号

ChiCTR1900025859

试验状态

结束

药物名称

ω-3多不饱和脂肪酸

药物类型

/

规范名称

ω-3多不饱和脂肪酸

首次公示信息日的期

2019-09-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

运用代谢组学手段研究n3多不饱和脂肪酸在心血管疾病中的保护作用及其机制

试验专业题目

欧米伽-3多不饱和脂肪酸对急性心肌梗死患者心功能、血管内皮功能的影响及相关分子机制的试验研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

选取急性心肌梗死患者为研究对象,主要探讨疾病发生时PUFAs代谢谱的异常变化及其与疾病进程的关系;观察给予Omega-3 PUFAs饮食,是否可以改善患者的心功能、血管内皮功能及脂质代谢,以期寻求具有高效保护作用的Omega-3 PUFAs代谢产物,探索其保护心血管系统的分子作用机理。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机信封法进行分组隐匿。随机方案编写好后,采用按顺序编码、不透光、密封的信封,将每个分组方案装入一个不透光的信封,信封外写上编码,密封好后由研究者保存。待有对象进入研究后,将调查对象编号,再打开相应编号的信封,按照信封的方式进行干预。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金国际(地区)合作与交流项目(项目编号:81420108003)

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

接受冠状动脉造影检查,资料完整且获得知情同意的急性心肌梗死患者。 根据2012 ESC/ACCF/AHA/WHF心肌梗死通用定义第三版,符合如下条件者可诊断为急性心肌梗死。心脏心肌肌钙蛋白升高和(或)降低超过参考值上限(URL)99百分位值为基础;至少合并1项下列指标: ① 缺血症状; ② 新发ST-T改变或完全性左束支传导阻滞(LBBB); ③ 新出现的病理性Q波; ④ 存活心肌的丧失或节段性室壁运动异常的影像学证据; ⑤ 造影或尸检证实冠状动脉内血栓。;

排除标准

① 心肌缺血由冠状动脉粥样硬化性心脏病以外的临床情况所引起,如心律失常、严重贫血、缺氧、甲状腺毒症、药物因素(可卡因等)、严重瓣膜性心脏病和低血压等; ② 除冠状动脉外其他血管的粥样硬化导致的疾病,如脑卒中、外周动脉粥样硬化闭塞等; ③ 既往诊断急性心肌梗死≦6个月; ④ 既往服用血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻断剂、钙离子拮抗剂、β受体阻滞剂、抗血小板药物或降脂药物≦1个月; ⑤ 既往诊断糖尿病; ⑥ 左室功能严重受损(左室射血分数<30%),或纽约心脏病学会心功能分级III-IV,或Killip分级III-IV级的充血性心力衰竭; ⑦ 严重的急性/慢性肾脏疾病,定义为肾小球滤过率<30ml/min/1.73m2,或正在进行肾脏血液透析; ⑧ 活动性肝病或肝功能明显异常,定义为ALT>3.0×ULN和/或胆红素>1.5×ULN; ⑨ 其他显著影响多不饱和脂肪酸代谢的疾病,如严重感染、自身免疫疾病、严重骨质疏松、动脉瘤、Grave’s病、阿尔茨海默病、帕金森病、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、支气管炎、皮肤病、过敏性疾病等; ⑩ 近期创伤史、手术史,长期服用糖皮质激素、色氨酸钠等药物; 11 因为探亲、旅游等原因离开本地,造成日常生活饮食发生改变;服用欧米伽-3脂肪酸后,出现一定程度的不良反应;由于发生其他疾病,不能继续参与本研究;依从性不足,未严格执行医嘱;未按时回访或失访。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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