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首页 临床进展 评价HMPL-653治疗晚期恶性实体瘤及TGCT 患者的 I 期临床研究

【CTR20213205】评价HMPL-653治疗晚期恶性实体瘤及TGCT 患者的 I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20213205

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HMPL-653胶囊

药物类型

化药

规范名称

HMPL-653胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

腱鞘巨细胞瘤和其它晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

评价HMPL-653治疗晚期恶性实体瘤及TGCT 患者的 I 期临床研究

试验专业题目

评价HMPL-653治疗晚期恶性实体瘤及腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.评价HMPL-653在标准治疗失败或不能耐受标准治疗的晚期实体瘤或TGCT患者的安全性和耐受性； 2.确定HMPL-653在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或2期研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1.研究HMPL-653在晚期实体瘤及TGCT患者中的药代动力学（PK）特征； 2.初步评价HMPL-653治疗晚期实体瘤及TGCT患者的疗效。 探索性目的： 1.探索外周血和肿瘤组织中潜在预测HMPL-653疗效的生物标志物； 2.探索HMPL-653在晚期实体瘤患者中的主要代谢产物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗符合下面任一条： a.既往接受过选择性CSF1R抑制剂或CSF1-R单抗治疗且PD； b.距首次用药前4周内接受已获批的系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等； c.在首次用药前4周内处于其他干预性临床研究； d.距首次用药前4周内接受过重大手术或根治性放疗；2.既往抗肿瘤治疗（包括手术、化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗等）相关的毒性未恢复至≤ CTCAE 1级，除外脱发和外周神经病变。此前接受过铂类治疗的患者，外周神经毒性需要恢复至≤ CTCAE 2级；

3.中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或者已知有CNS转移的恶性实体瘤患者；

4.已知有显著临床意义的肝病病史，包括病毒性或其他肝炎；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130012

联系人通讯地址
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