CTR20221077
已完成
卡介菌纯蛋白衍生物
体外诊断试剂
卡介菌纯蛋白衍生物
2022-05-23
企业选择不公示
/
用于结核病的临床诊断、结核病流行病学调查、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测
卡介菌纯蛋白衍生物在 6-65 岁结核病受试者中应用的安全性及初步有效性评估的 I 期临床试验
随机、盲法、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在6-65岁结核病受试者中应用的安全性和初步有效性预评估Ⅰ期临床试验
611730
主要目的： 1)评估卡介菌纯蛋白衍生物在结核病受试者中的安全性。 次要目的： 2)评估卡介菌纯蛋白衍生物在结核病受试者中初步的有效性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2022-06-06
2023-02-17
否
1.肺结核患者入选标准： （1）18-65 周岁（包括边界值）根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》临床诊断或确诊为肺结核的受试者； （2）6-17 周岁（包括边界值）根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童肺结核的临床诊断标准和治疗方案》（试行）的标准临床诊断或确诊为肺结核的受试者；
登录查看1.有已知或可疑（或有高危发生可能）的先天性或获得性免疫功能损伤或异常者，包括： 1）3 个月内或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者，如全身性糖皮质激素、胸腺肽、白介素、干扰素、香菇多糖，BCG-PSN 等； 2）3 个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者； 3）恶性肿瘤患者。；2.有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者；
3.过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏或疤痕体质者；
4.患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；
登录查看武汉市肺科医院;武汉市肺科医院
430030;430030
全球上市
生产检验
合理用药精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
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