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【CTR20181621】盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181621

试验状态

已完成

药物名称

盐酸普拉克索缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸普拉克索缓释片

首次公示信息日的期

2018-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状

试验通俗题目

盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

以浙江京新药业股份有限公司生产盐酸普拉克索缓释片与参比制剂在健康人体餐后条件下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

312500

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较餐后条件下，浙江京新药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸普拉克索缓释片和Boehringer Ingelheim生产的参比制剂盐酸普拉克索缓释片（Siforl）在中国健康受试者中普拉克索的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性次要目的：评估餐后口服受试制剂的安全性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：≥18周岁；2.性别：男女兼有（单一性别数不超过三分之一）；3.体重：男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数=【体重（kg）/身高2（m2）】在19-26范围内（含临界值）；4.能够与研究者进行良好的沟通，同意并愿意遵守试验规定，愿意在试验前签署知情同意书；5.受试者及其配偶愿意在给药前2周至最后一次试验药物给药后6个月内放弃妊娠、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.有心血管系统疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、精神神经系统疾病等，经研究者判断不适合参加本项临床试验者；2.生命体征监测、体格检查、实验室检验及辅助检查检查结果异常且经临床医师判断不适合参加临床试验者；3.妊娠和/或哺乳期女性；4.有药物、食物及其他过敏史；5.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；6.酒精呼气检测结果阳性和/或有酗酒史【每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7ml乙醇，即1单位=357ml酒精量为5%的啤酒或44ml酒精量为40%的白酒或147ml酒精量为12%的葡萄酒）】；7.习惯大量服用（以每天服用＞1.8L为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者；8.有药物滥用史，或者尿液毒品筛查结果阳性者；9.静脉采血困难或受试者不能耐受静脉穿刺者；10.试验前2周内服用过影响试验药物吸收的特殊食物和饮料（如西柚汁等）；11.试验前2周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）；12.试验前3个月内献血或计划在试验完成后1个月内献血者；13.近三个月内作为受试者参加了另外临床试验；14.试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者；15.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

337000

联系人通讯地址

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