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【ChiCTR2100045273】托珠单抗治疗复发性视神经炎的安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045273

试验状态

正在进行

药物名称

托珠单抗类似药注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

托珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

复发性视神经炎

试验通俗题目

托珠单抗治疗复发性视神经炎的安全性及有效性研究

试验专业题目

托珠单抗治疗复发性视神经炎的安全性及有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价托珠单抗治疗复发性性视神经炎的安全性及有效性研究。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

国际合作课题

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合ONTT视神经炎诊断标准，同时CBA法检测证实血清AQP4-Ab或MOG-Ab阳性； 2.复发性ON患者（复发定义为规范使用AZA/MMF/RTX后，标准对数视力表检测视力下降大于等于2行，并有影像学证据支持：眼眶MRI有强化）； 3.18岁≤年龄≤65岁； 4.性别不限； 5.愿意服从本试验方案，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.对试验药物中任何成份过敏者； 3.有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、糖尿病患者，血压≥140/90 mmHg者； 4.近半年内有应用其它DMT药物史：如干扰素、那他珠单抗、FTY-720等； 5.在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者； 6.因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者； 7.研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军总医院眼科医学部

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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