ChiCTR2400089820
尚未开始
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2024-09-18
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非小细胞肺癌
IA期非小细胞肺癌术后EGFR突变辅助靶向治疗临床研究
IA期非小细胞肺癌术后EGFR突变辅助靶向治疗临床研究
探索EGFR突变阳性 IA 期肺腺癌患者手术切除术后基于ctDNA-MRD 的埃克替尼辅助治疗的可行性及有效性。
单臂
Ⅱ期
无
无
无
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30
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2024-07-01
2026-06-30
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a. 经病理学确诊为非小细胞肺癌，并行标准肺癌根治术（肺叶/肺段切除术+肺门纵隔淋巴结清扫/采样）； b. 术后病理分期为高危病理因素有乳头/微乳头/实性/粘液成分，伴或不伴复杂腺体 IA期非小细胞肺癌； c. 手术后和辅助治疗前（手术后4周）的ct-DNA 阳性； d. 年龄≥18 周岁且≤75 周岁； e. ECOG 或 PS 评分为0或1分； f. 患者的原发性非小细胞肺癌出现 EGFR 经典突变（EGFR 19 Del 或 21 L858R）； g. 被确诊的患者之前未接受过肺癌相关性的化疗、放疗和靶向治疗； h. 主要器官功能正常； i. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施；术后完全恢复、影像学检查未见肿瘤复发征象；
登录查看a. 骨髓储备不足； b. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； c. 在首剂研究治疗之前存在既往治疗引起的未恢复至 CTCAE5.0版0级或1 级的毒性事件； d. 患有严重或不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压，活动性出血等； e. 已知存在 HIV 感染者及携带者（HIV 抗体阳性）； f. 活动性感染需要抗微生物治疗的（例如需采用抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物治疗的）； g. 有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者； h. 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； i. 参加研究前12天内接受过强效 CYP3A4 或CYP2C19诱导剂治疗者； j. 以下任何心脏标准： (1) 平均静息校正 QT 间期（QTc）>470ms，使用临床 ECG 机器得出的 3 次心电图 QTc 值进行筛查； (2) 静息心电图在节律、传导或形态上任何临床上重要的异常； (3) 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，或一级亲属40岁以下不明原因猝死或服用已知延长QT间期的任何药物； k. 术后出现重大并发症未恢复的患者。；
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