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【ChiCTR2000032815】重组人血管内皮抑素（恩度）联合PD-1抑制剂和GP方案一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032815

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人血管内皮抑制素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素注射液

首次公示信息日的期

2020-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

重组人血管内皮抑素（恩度）联合PD-1抑制剂和GP方案一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的探索性临床研究

试验专业题目

重组人血管内皮抑素（恩度）联合PD-1抑制剂和GP方案一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）抑制剂联合重组人血管内皮抑素和GP方案化疗对于初治的晚期转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的疗效。主要的研究终点是患者治疗后的无疾病进展生存时间（PFS）。次要研究目的：本次研究的次要研究终点是肿瘤的客观缓解率（ORR），以及组织标本PD-L1表达和外周血标本TMB检测对疗效的预测作用及其差异。安全性目的：评估重组人血管内皮抑素联合程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）抑制剂和GP方案的安全性及耐受性，包括不良事件的发生率、性质和严重程度。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机，单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

山东先声麦得津生物制药有限公司；信达生物制药（苏州）有限公司；江苏豪森药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75岁（含界值），性别不限；（2） ECOG评分0-1级；（3）经病理组织学或细胞学确诊的鳞状非小细胞肺癌患者；（4）必须能提供基于组织的检测证实为EGFR、ALK、ROS1均为野生型的报告；（5）根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，确认为不能进行根治性手术或根治性同步放化疗的IV期患者；（6）患者既往未曾接受过任何全身治疗；（7）根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶。在基线筛选期时使用CT或MRI检查证实，病灶长径≥10mm（淋巴结病灶短径≥15mm），并且依照RECIST v1.1，该病灶适合反复准确测量；（8）必须提供肿瘤组织样本：首次用药前6个月内存档或新鲜获取的，10张未染色的FFPE病理切片。没有软组织成分或脱钙骨肿瘤样本的骨病变不可接受。（9）必须提供首次用药前的外周血样本10ml；（10）筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能（筛选前2周内未输血，未使用细胞生长因子支持治疗），包括： a) 血常规：中性粒细胞（ANC）≥ 1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； b) 血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸基转移酶（ALT）/天门冬氨酸基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶（AKP）≤2.5×ULN；尿素氮（BUN）/肌酐（Cr）≤1.5×ULN；肌酐清除率（CrCl）计算值≥50mL/min；***对于肝转移受试者，总胆红素（TBIL）≤3×正常值上限（ULN），丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤5×ULN； c) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×正常值上限（ULN）；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×正常值上限（ULN）；（11）预计生存期3个月以上；（12）所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后6个月内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性；（13）受试者（或他们的法定代理人/监护人）必须签署知情同意书。；

排除标准

（1）存在有症状的中枢神经系统转移性病灶；（2）有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压>140mmHg和/或舒张压>90mmHg）；（3）具有出血风险较高的活动性出血或病理情况，如已知的出血性疾病、凝血功能障碍或累及大血管的肿瘤、遗传性的出血倾向或有血栓或出血性病史；（4）非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折，6个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿；（5）没有充分控制的局部或全身感染，包括活动性肺结核或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史；（6）有间质性肺病、药物诱发的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；（7）严重的内脏器官功能障碍和最近6个月内发生过的心肌梗塞；（8）存在有临床症状的浆膜腔积液，例如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和/或腹腔积液；（9）活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病（如葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进）。允许白癜风、I型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的甲状腺功能减退，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组；（10）有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史；（11）在进入研究前≤14天内持续使用并需要长期使用皮质类固醇激素（>10mg/天泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制剂。允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇；（12）进入研究前≤4周内接种过或计划接种活疫苗的受试者；（13）患有研究入组前≤5年并发其他恶性肿瘤，但不包括可充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌；（14）已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况，影响知情同意和/或不良反应表述或观察；（15） HBsAg阳性且HBV DNA检测值超过正常值上限（1000拷贝数/ml或500IU/ml），或HCV阳性（HCV RNA或HCV抗体检测提示急慢性感染）；（16）已知对本方案药物组分有过敏史者；（17）怀孕期或哺乳期女性患者，育龄妇女拒绝接受避孕措施者；（18）研究者判断不适宜参与的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址

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