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首页 临床进展 SHR0302在轻、中度肝损和肝功能正常受试者中的PK研究

【CTR20200285】SHR0302在轻、中度肝损和肝功能正常受试者中的PK研究

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基本信息
登记号

CTR20200285

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0302片

药物类型

化药

规范名称

硫酸艾玛昔替尼片

首次公示信息日的期

2020-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

SHR0302在轻、中度肝损和肝功能正常受试者中的PK研究

试验专业题目

评价SHR0302片在轻度肝功能损害、中度肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 比较SHR0302在肝功能正常的受试者、轻度肝功能损害和中度肝功能损害受试者中的药代动力学。 次要研究目的 评价肝功能损害的受试者口服SHR0302的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-05-20

试验终止时间

2020-12-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女，以及在筛选期至完成试验后6个月内未用或拒绝使用经医学认可的非激素性避孕措施的女性或男性（伴侣无生育能力除外）；

2.筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；

3.过敏体质，或对SHR0302中的任何成份过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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