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【CTR20180130】富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180130

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2018-02-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

HIV-1感染，HBV感染

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片随机、开放、两制剂、双周期交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以郑州泰丰制药有限公司提供的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Gilead Sciences Inc.的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（参比制剂：VIREAD ®）进行人体生物利用度与生物等效性试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止；

2.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对富马酸替诺福韦二吡呋酯片有过敏者；

3.筛选前6个月有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒1杯）或试验期间不能停止饮酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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