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【ChiCTR2100047789】探究生物制剂度普利尤单抗对常规方案治疗无效的难治性结节性痒疹的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047789

试验状态

尚未开始

药物名称

度普利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度普利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-06-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

结节性痒疹

试验通俗题目

探究生物制剂度普利尤单抗对常规方案治疗无效的难治性结节性痒疹的有效性和安全性

试验专业题目

探究生物制剂度普利尤单抗对常规方案治疗无效的难治性结节性痒疹的有效性和安全性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：探究度普利尤单抗在难治性结节性痒疹治疗中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

历史对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

2021年院级临床研究项目：市二医〔2021〕33号

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在18至80岁之间； 2.临床表现符合结节性痒疹； 3.结节性痒疹病史3个月以上； 4.治疗前1周，患者NRS量表平均在7分及以上； 5.患者全身结节性痒疹数量不少于20个； 6.曾经历过2周以上外用中效、强效或超强效糖皮质激素治疗无效，或存在外用糖皮质激素禁忌症； 7.接受治疗前1周以内至少有5天的时间坚持每天1-2次地使用润肤剂； 8.患者承诺在治疗期间每天按照要求对自己的症状进行记录。；

排除标准

1.患有结节性痒疹外，可能影响疗效评估的皮肤病； 2.药物诱发的结节性痒疹； 3.神经性疾病或心理疾病诱发的结节性痒疹； 4.6个月内曾患特应性皮炎； 5.经研究者认定，存在其它可能影响治疗或者疗效判断的情况； 6.肾功能异常（如血尿、正在接受血透等情况）； 7.患有未能控制的甲状腺疾病； 8.活动性分枝杆菌感染或曾患分枝杆菌感染但未经过规范治疗； 9.寄生虫感染； 10.接受治疗前2周内或治疗期间出现需要接受系统性抗生素、抗原虫药物、抗病毒药物、抗真菌药物的活动性感染； 11.免疫缺陷； 12.有恶性肿瘤现病史或5年内有恶性肿瘤病史（除已治愈的宫颈原位癌、未发生转移的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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