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【ChiCTR2400086664】对乙酰氨基酚甘露醇注射液对预防周围神经阻滞消退后的严重反跳痛的评估:一项前瞻 性的随机、双盲、安慰剂对照的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400086664

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

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靶点

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适应症

严重反跳痛

试验通俗题目

对乙酰氨基酚甘露醇注射液对预防周围神经阻滞消退后的严重反跳痛的评估:一项前瞻 性的随机、双盲、安慰剂对照的研究

试验专业题目

对乙酰氨基酚甘露醇注射液对预防周围神经阻滞消退后的严重反跳痛的评估:一项前瞻 性的随机、双盲、安慰剂对照的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索对乙酰氨基酚甘露醇注射液对防治周围神经阻滞消退后的严重反跳痛的安全性和有效性,以期为防治反跳痛发生提供新的依据和方法。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

术前由主要研究者采用SPSS 22.0生成随机数字表并依次排列,筛选出合格受试者后,入选受试者依次分配对应的数字,随机分为A组和B组。

盲法

对数据记录者,研究者和受试者设盲;指定一名研究协调员,负责保存和分发随机号码、准备药物以及研究人员之间的信息协调; 指定一名主治医师负责麻醉实施和相关监测; 由经过培训的随访者负责病人的随访; 以上研究人员在研究期间互相不知道对方的研究结果.

试验项目经费来源

中国红十字会基金医学赋能公益专项基金

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-14

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄18-60岁; (2)择期行臂丛下行上肢骨折切开复位手术的患者; (3) ASA分级为I-III级; (4)自愿参与本研究并签署书面知情同意书。;

排除标准

(1)对乙酰氨基酚过敏; (2)肝功能受损,定义为丙氨酸氨基转移酶和/或天冬氨酸氨基转移酶水平高于正常范围上限2倍以上,或总胆红素至少为正常范围上限1.5倍; (3)肾功能不全,定义为肌酐范围>176umol/L; (4)不受控制的高血压或糖尿病; (5)经研究者判定不适合入选的其它情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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