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首页 临床进展 六神丸治疗新型冠状病毒感染患者（无症状感染、轻型/普通型）的临床观察

【ChiCTR2200058859】六神丸治疗新型冠状病毒感染患者（无症状感染、轻型/普通型）的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058859

试验状态

尚未开始

药物名称

六神丸

药物类型

中药

规范名称

六神丸

首次公示信息日的期

2022-04-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

六神丸治疗新型冠状病毒感染患者（无症状感染、轻型/普通型）的临床观察

试验专业题目

六神丸治疗新型冠状病毒感染患者（无症状感染、轻型/普通型）的临床观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价六神丸治疗新型冠状病毒感染的有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

SPSS19.0 统计软件产生随机编码

盲法

/

试验项目经费来源

苏州市第五人民医院拨款课题

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-12

试验终止时间

2023-04-12

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥14岁；男女不限； 2. 发病5天内确诊为新型冠状病毒感染轻型或普通型（确诊标准依据国家卫生健康委员会颁布的《新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案（试行第九版）》的标准，如有更新，按新版的诊疗方案的标准）患者，或新型冠状病毒核酸阳性的无症状感染患者； 3. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染，有明确细菌感染证据； 2. 有以下状况的受试者：需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎，急性气管支气管炎，鼻窦炎，中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病。胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者； 3. 重症肺炎需要机械通气者； 4. 经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等； 5. 孕妇或哺乳期女性； 6. 近1个月内参与过其他临床试验的患者； 7. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者； 8. 研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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