CTR20182209
已完成
培哚普利叔丁胺片
化药
培哚普利叔丁胺片
2019-02-13
/
本品用于治疗高血压与充血性心力衰竭
培哚普利叔丁胺片在空腹状态下的人体生物等效性研究
培哚普利叔丁胺片单剂量、随机、开放、双周期、交叉设计的健康人体空腹状态下的生物等效性研究
611130
本研究以四川海思科制药有限公司生产的培哚普利叔丁胺片（4mg）为受试制剂，原研厂家施维雅（天津）制药有限公司的培哚普利叔丁胺片（4mg，商品名：雅施达®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
/
2019-01-10
是
1.年龄在18~50周岁之间的健康志愿者（含界值），男女兼有；
登录查看1.嗜烟酒者（入组前1个月内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；筛选前3个月平均每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；或酒精呼气试验阳性者；
2.在筛选前4周内使用任何处方药（如降压药），或者筛选前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药），或者筛选前2周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料（可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在CRF的伴随用药中）；或试验期间受试者拒绝停用影响CYP1A2的食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等。；3.用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者；
4.在首次给药前8周内献血或失血≥ 400mL；
登录查看中国人民解放军沈阳军区总医院
110840
全球上市
市场信息
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