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【ChiCTR2400085491】轻度认知障患者抗炎饮食方案的构建与实证研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085491

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

轻度认知障患者抗炎饮食方案的构建与实证研究

试验专业题目

轻度认知障患者抗炎饮食方案的构建与实证研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

构建适用于MCI人群的抗炎饮食方案；评价抗炎饮食方案在MCI人群中的应用效果

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

使用随机数字序列由不直接参与本研究的人员在Research Randomizer（http://www.randomizer.org/）网站上生成，将这些随机数字按大小排序，前半部分为干预组，后半部分为对照组。

盲法

由于饮食干预需明确告知患者如何具体执行，故较难对干预者和研究对象实施盲法。考虑到本研究的结局指标测评具有一定的主观性，本研究拟对调查员设盲，嘱研究对象在测评过程中不对调查员透露自己的分组情况。

试验项目经费来源

福建医科大学研究生课题经费

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-26

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄≥60 岁；②符合AD源性MCI的诊断标准并结合病史、实验室检查等资料由临床神经内科医师确诊；③经中国半定量食物评率问卷（Food frequency questionnarire, FFQ）评估计算个体DII≤0；④能用普通话沟通交流，可在指导下独立完成量表测评；⑤未参与其他饮食干预研究；⑥无自我报告的视觉、听觉障碍；⑦参与者及家属知情同意且自愿参与本研究，并签署知情同意书；

排除标准

①患有酒精中毒史、药物成瘾史，或脑外伤、脑血管疾病、脑炎及癫痫等可能引起认知障碍的神经系统疾病；②既往或现在正在应用改善认知的相关药物（如胆碱酯酶抑制剂、兴奋性氨基酸受体拮抗剂等）；③既往或现在正在服用可引起机体炎症水平变化药物；④患有严重躯体性疾病（如精神障碍、生命终末期）无法完成饮食干预；⑤已经参与其他影响认知功能的临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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