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【ChiCTR2100041855】评价不同剂量新型冠状病毒(COVID-19)mRNA疫苗在18~59岁人群中接种的免疫原性和安全性的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041855

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

评价不同剂量新型冠状病毒(COVID-19)mRNA疫苗在18~59岁人群中接种的免疫原性和安全性的II期临床试验

试验专业题目

评价不同剂量新型冠状病毒mRNA疫苗在18~59岁人群中接种的免疫原性和安全性的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1. 评估不同剂量试验疫苗在18~59岁健康人群中接种的免疫原性； 2. 评估不同剂量试验疫苗在18~59岁健康人群中接种的安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

非盲随机化统计师应用SAS统计软件（9.4版本），采用区组随机化方法产生随机化盲底。

盲法

因试验疫苗与安慰剂存在液体颜色的固有差别，试验难以做到双盲，故执行接种操作的研究者为非盲态，但其不可向其他参与试验的相关工作人员透露受试者分组信息。为确保受试者处于盲态，执行接种操作的窗口应尽可能保证一对一接种，避免受试者在该环节聚集，以规避受试者从试验用品颜色猜测组别从而导致安全性评价偏倚的风险。已授权进行疫苗接种的研究者不得再授权诸如受试者血样采集或安全性随访等可能导致盲态破坏的工作，以保证受试者安全性随访及免疫原性采血工作的盲态维持。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120;60

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-11

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.能提供受试者法定身份证明的18～59岁健康人，男女兼有； 2.受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力； 3.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； 4.在入选本项研究前2周内已采用有效的避孕措施，妊娠试验阴性（闭经至少1年或有病历记录的外科绝育者可免除妊娠试验），并自愿同意在全程免疫后12个月内继续采用有效的避孕措施，如口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等； 5.接种当天腋下体温<37.3℃。；

排除标准

1.全面体检不符合健康标准者，主要包括：（1）生命体征异常且有临床意义者（清醒状态脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；（2）体重指数（BMI）<18 kg/m2或>30 kg/m2；（3）筛选窗口期内实验室检查值超出正常参考范围上限值或下限值的1.2倍，并且经研究者判断有临床意义者； 2.处于月经期(第1-4天)，或处于哺乳期女性，或从筛选期到全程免疫后12个月内计划怀孕的女性、伴侣计划怀孕的男性，或计划捐精捐卵者； 3.有新型冠状病毒疫苗接种史者； 4.曾诊断新型冠状病毒肺炎病例、疑似病例，签署知情同意书前1个月内有和新冠病毒确诊病例及疑似病例接触史者，或有疫情高发区或境外旅行经历者；或新冠病毒感染者或携带者：血清抗SARS-CoV-2特异性抗体阳性，或咽拭子标本SARS-CoV-2核酸阳性； 5.乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、梅毒或HIV病原学或血清学检测阳性者； 6.既往有SARS、MERS等人冠状病毒感染史或疾病史； 7.接种首剂疫苗前2周内发生急性疾病者或处于慢性病急性发作期，或接种首剂疫苗前7天内曾有发热（腋下体温>37.3℃）或上呼吸道感染的症状； 8.有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等； 9.接种首剂疫苗前1个月内接种过任何疫苗； 10.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 11.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，且凝血功能相关指标检测结果异常； 12.已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷（例如：HIV感染）； 13.无脾、功能性无脾，以及由于任何原因手术摘除其他重要器官； 14.既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者（不包括控制稳定的慢性病史，如糖尿病、高血压等）； 15.签署知情同意书前3个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间或试验结束后3个月内进行手术者（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）； 16.签署知情同意书前3个月内献血或失血(≥450 mL)，接受输血或使用血制品者，或在试验期间计划献血者； 17.签署知情同意书前3个月内使用了任何除本研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用； 18.签署知情同意书前6个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者； 19.研究者认为不适宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

云南沃森生物技术股份有限公司

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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