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正在进行
艾拉莫德片+阿达木单抗注射液
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艾拉莫德片+阿达木单抗注射液
2022-01-22
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类风湿关节炎
此为补注册,需在www.medresman.org上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 艾拉莫德联合阿达木单抗治疗 csDMARDs 应答不佳的活动性类风湿关节炎的有效性和安全性
艾拉莫德联合阿达木单抗治疗 csDMARDs 应答不佳的活动性类风湿关节炎的有效性和安全性
观察艾拉莫德(IGU)联合阿达木单抗(ADA)治疗csDMARDs应 答不佳的活动性类风湿关节炎的有效性和安全性
单臂
Ⅳ期
单臂研究,无需应用随机方法
未说明
山东第一科大学附属省立医院
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98
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2020-12-01
2023-07-31
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1. 年龄为18-65周岁的男性或女性; 2. 体重不小于40kg; 3. 符合1987年ACR或2010年ACR\EULAR推出的RA诊断标准,明确诊断为类风湿关节炎(RA)的患者。; 4. 活动性RA(满足以下三条,定义为活动性RA:(1)≥ 6个关节肿胀【66个关节计数】;(2)≥ 6个关节触痛【68个关节计数】;(3)血沉(ESR)> 28 mm/h或C反应蛋白(CRP)>1.0 mg/dL); 5. 患者已接受csDMARDs治疗≥3个月并且在进入研究前已连续4 周服用稳定剂量的csDMARDs治疗,治疗效果不佳,考虑联合; 4 使用生物制剂(bDMARDs)进行治疗的患者(根据2018年《中国类风湿关节炎诊疗指南》,疗效不佳即3个月内RA疾病活动度无显著改善或6个月内未达到治疗目标); 6. 受试者必须能够并且愿意自行进行皮下(SC)注射,或者必须有合格的人来进行SC注射; 7. 若服用糖皮质激素者,泼尼松应≤10mg或与泼尼松相当剂量的激素且剂量至少保持28d不变; 8. 入组前6个月内未使用过任何生物制剂(bDMARDs); 9. 理解本试验的目的和试验步骤,并自愿签署书面知情同意书。;
登录查看1. 既往类风湿关节炎治疗中,使用过强效免疫抑制剂(如环磷酰胺、环孢素、硫唑嘌呤等)、雷公藤等影响疗效评价的药物,停药不足4周的; 2. 有相关试验药物过敏史; 3. 受试者近期接种活疫苗,或者计划在研究期间使用任何活疫苗; 4. 在第一次服用研究药物前6个月内,有需要住院治疗、肠外抗菌治疗或研究者认为有临床意义的感染史,或首次服用研究药物前2周内有任何需要抗菌治疗的感染史。; 5. 目前或近期有临床上不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、代谢、肺、心脏或神经系统的疾病病史; 6. 除干燥综合征外的其他自身免疫性风湿性疾病史; 7. 胸片结果提示肺结核、肺部间质纤维化等疾病; 8. 精神病患者; 9. ALT、AST超过正常上限1.5倍者,肌酐超过1.5mg/dl或135umol/L者; 10. WBC<3×10^9/L,HGB<85g/L,PLT<100×10^9/L; 11. 孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性; 12. 有大量饮酒史者。; 13. 三个月内参加过其它新药临床试验者; 14. 研究者认为患者不适合进入试验的其它情况。;
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