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【CTR20233275】一项评估人骨髓间充质干细胞（hBMMSC）注射液治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症（aPAP）安全性和初步疗效的开放标签的Ⅱa期研究

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基本信息

登记号

CTR20233275

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

人骨髓间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人骨髓间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2023-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

自身免疫性肺泡蛋白沉积症

试验通俗题目

一项评估人骨髓间充质干细胞（hBMMSC）注射液治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症（aPAP）安全性和初步疗效的开放标签的Ⅱa期研究

试验专业题目

一项评估人骨髓间充质干细胞（hBMMSC）注射液治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症（aPAP）安全性和初步疗效的开放标签的Ⅱa期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100021

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估自身免疫性肺泡蛋白沉积症（autoimmune pulmonary alveolar proteinosis，aPAP）患者接受人骨髓间充质干细胞（human Bone Marrow Mesenchymal Stem Cell，hBMMSC）注射液治疗的安全性和初步有效性。次要目的：评估aPAP患者经hBMMSC治疗后的长期安全性和有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1）年龄≥18周岁的男性或女性； 2）通过CT、活检（TBLB、TBCB或外科肺活检）或支气管肺泡灌洗（BAL）以及血清中增加的GM-CSF自身抗体诊断的aPAP患者； 3）入组前有至少2次（至少间隔3个月）的CT、肺功能检测结果或血气分析提示病情没有缓解； 4）静息时动脉氧分压（PaO2）≤70 mmHg； 5）具有生育能力的参与者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性参与者，至末次研究给药后一年）； 6）自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.1）遗传性或继发性或其它类型的PAP患者； 2）入组前6个月内进行了全肺灌洗（WLL）； 3）入组前6个月接受GM-CSF治疗； 4）入组前3个月参加了其他临床试验治疗； 5）入组前1年参加了其他干细胞研究； 6）炎症性或自身免疫性疾病，其严重程度需要加用（例如，超过 10 mg/天的全身性泼尼松龙）免疫抑制剂； 7）存在活动性感染（病毒、细菌、真菌或分枝杆菌），可能会影响试验中的疗效评估； 8）既往恶性肿瘤病史； 9）已知对研究治疗的任何成分的过敏性反应； 10）研究者认为会使参与者加重已有的任何其他严重医疗状况的不适合参加试验； 11）已知怀孕、哺乳、妊娠测试阳性（将在筛查过程中进行检测）或计划在试验期间怀孕的女性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

521140

联系人通讯地址

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