CTR20210292
已完成
盐酸普拉格雷片
化药
盐酸普拉格雷片
2021-02-20
/
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）适用的以下缺血性心脏病； 急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、非ST段抬高心肌梗死、ST段抬高型心肌梗死）； 稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死；
盐酸普拉格雷片人体生物等效性研究（餐后预试验）
本试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列部分重复交叉设计，为餐后给药人体生物等效性研究。
400060
本试验为预试验，旨在研究单次餐后口服重庆科瑞制药（集团）有限公司研制、生产的盐酸普拉格雷片（5 mg）的药代动力学特征；以第一三共株式会社生产的盐酸普拉格雷片（Efient®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2021-03-08
2021-03-30
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（如：胃溃疡等）、呼吸系统、血液学（如：血友病等）、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）既往或目前出现明显活动性出血（如：颅内出血，胃肠道出血，尿道出血，咯血，玻璃体出血，便血、痔疮引起的出血等）者；
3.（问诊）目前有较严重牙龈出血者；
登录查看南宁市第二人民医院
530031
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