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【ChiCTR2500098860】比较利多卡因与瑞玛唑仑在甲状腺手术神经监测中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098860

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

比较利多卡因与瑞玛唑仑在甲状腺手术神经监测中的应用

试验专业题目

比较利多卡因与瑞马唑仑在甲状腺手术神经监测中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：拟比较利多卡因与瑞玛唑仑在甲状腺手术神经监测中对波形形态和喉反射的影响 次要目的：拟评价利多卡因与瑞玛唑仑在甲状腺手术神经监测中对术中与术后麻醉质量的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用信封法，将患者随机分配至不同组别。随机序列由统计学专业人员通过计算机随机数生成器产生，并装入密封信封，按照患者入组顺序依次抽取信封确定分组，确保随机化和分配隐藏性。

盲法

本研究采用双盲设计，即患者和主要研究人员均对分组情况不知情。干预措施由不参与数据收集和分析的专门人员实施，所有研究人员和患者均无法识别干预组别。随机分组信息由独立的统计学人员掌握，结果评价和数据分析由盲态评估者完成，以确保研究结果的客观性和可靠性。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-09

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18至65岁的成人患者； 2.拟行择期甲状腺手术且计划进行术中神经监测； 3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级为I至II级； 4.体重指数（Body Mass Index，BMI）在18.5至25 kg/m²之间； 5.能够配合术中神经监测操作的患者； 6.无困难气道高风险患者；

排除标准

1.对利多卡因或瑞玛唑仑有已知过敏史的患者； 2.有严重心、肝、肾功能障碍的患者； 3.存在神经肌肉疾病（如重症肌无力）； 4.妊娠期或哺乳期女性； 5.既往接受过甲状腺或颈部手术的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波市医疗中心李惠利医院

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