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【CTR20132138】独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132138

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

独二味胶囊

药物类型

中药

规范名称

独二味胶囊

首次公示信息日的期

2015-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

活血止痛，化瘀止血。原发性痛经（血瘀证），见经行腹痛，刺痛、痛有定处，或伴月经过多，经色紫黯，夹血块，舌质紫暗或有瘀点、瘀斑；脉涩或弦涩。

试验通俗题目

独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）II期临床试验

试验专业题目

独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610063

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）的有效性和安全性进行初步评价

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-04-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医原发性痛经诊断标准。；2.符合中医血瘀证辨证标准。；3.年龄18-35岁女性。；4.月经周期在21-35天内；5.VAS评分≥4分者。；6.知情同意，志愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.Hgb<80g/L者。；2.中医辨证不属于血瘀证者。；3.近6月内准备生育者。；4.月经周期小于21天或月经周期大于35天者。；5.ALT及血肌酐大于正常值高限。；6.合并粘膜下肌瘤，或浆膜下肌瘤或肌壁间肌瘤者，或疑卵巢肿瘤者，或子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎后遗盆腔痛者。；7.合并严重心、肝、肾和造血系统等疾病者，糖尿病患者。；8.过敏体质或对本处方存在药物或食物有过敏史者。；9.近一个月内参加其它临床试验者。精神病患者，酗酒者，不能合作者。；10.哺乳期妇女。；11.近2月内使用过与本病治疗相关的避孕药者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址
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