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【CTR20232853】冻干鼻喷流感减毒活疫苗保护效果临床试验

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基本信息
登记号

CTR20232853

试验状态

已完成

药物名称

冻干鼻喷流感减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干鼻喷流感减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2023-09-15

临床申请受理号

CXSS1700035

靶点

/

适应症

预防由疫苗相关型的流感病毒引起的流行性感冒。

试验通俗题目

冻干鼻喷流感减毒活疫苗保护效果临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价冻干鼻喷流感减毒活疫苗在3-17周岁人群保护效果的Ⅳ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗14天后的保护效果； 次要目的： 1）评价接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗的保护效果； 2）评价冻干鼻喷流感减毒活疫苗的安全性； 3）评价冻干鼻喷流感减毒活疫苗的排毒情况、分析遗传稳定性。 探索性目的： 评价接种冻干鼻喷流感减毒活疫苗14天后预防新型冠状病毒的保护效果。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6080 ；

实际入组人数

国内: 6080  ；

第一例入组时间

2023-09-22

试验终止时间

2024-04-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.当地常驻的3~17岁人群；

排除标准

1.符合疫苗说明书中禁忌症和注意事项的受试者： a.已知对本品所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、硫酸庆大霉素过敏者； b.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者； c.妊娠期妇女； d.正在使用阿司匹林或含阿司匹林药品治疗的Leigh综合征患者； e.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者； f.患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者； g.鼻炎患者（有明确诊断且在鼻炎发作期）。；2.进入队列前1个月内接受过其他临床研究药物或正在参与其他的临床试验。；3.进入研究前本自然年度内接种过任何流感疫苗；4.进入研究前本自然年度内被诊断患过流感者。；5.研究者判断有可能影响试验的任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省疾病预防控制中心;内蒙古自治区呼和浩特市新城区鸿盛工业园区永平路内蒙古自治区综合疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430070;010080

联系人通讯地址
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