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【CTR20211479】地西泮片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20211479

试验状态

已完成

药物名称

地西泮片

药物类型

化药

规范名称

地西泮片

首次公示信息日的期

2021-06-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

地西泮片主要用于焦虑、镇静催眠，还可用于抗癫痫和抗惊厥；缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛等；用于治疗惊恐症；肌紧张性头痛；可治疗家族性、老年性和特发性震颤；可用于麻醉前给药。

试验通俗题目

地西泮片人体生物等效性预试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服地西泮片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

441023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹及餐后状态下单次口服地西泮片受试制剂（华中药业股份有限公司，规格：2.5mg）与参比制剂（商品名：Valium®；Hoffmann-La Roche，Inc.，规格：5mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2021-06-22

试验终止时间

2021-08-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；

排除标准

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（-7~-1天）、血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗原/抗体）]异常有临床意义者；

2.已知或疑似对地西泮及其辅料成分过敏者；

3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
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