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【ChiCTR2400082762】脐带血单个核细胞多次静脉输注改善血清炎症因子高表达孤独症患儿治疗效果的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082762

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症

试验通俗题目

脐带血单个核细胞多次静脉输注改善血清炎症因子高表达孤独症患儿治疗效果的临床研究

试验专业题目

脐带血单个核细胞多次静脉输注改善血清炎症因子高表达孤独症患儿治疗效果的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过双盲、随机平行对照设计，收集并分析脐带血单个核细胞多次静脉输注治疗血清炎症因子高表达孤独症患儿的疗效相关因素。从而评估该治疗方案的安全性及有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究将由独立于研究团队的第三方团队随机化专员采用SPSS软件（版本24.0）完成36个随机编码。本研究将按1:1的比例将受试者随机分配至2个组别（试验组，3×10^8个；对照组，生理盐水），各18例。

盲法

入组ASD患儿将按1:1的比例分配到UCB-MNCs制剂/安慰剂（盲态）输注。UCB-MNCs制剂/安慰剂以静脉输注的方式，每次用1剂，每剂UCB-MNCs制剂包含3×10^8个脐带血来源的单个核细胞，以1周为间隔输注4次（共3周）。 UCB-MNCs制剂/安慰剂包装规格为100ml输液袋，二者外包装均由不透光包装袋封装，外观一致，安慰剂为体积与供试品一致的生理盐水。实验分组由不相关的专业人员通过计算机随机生成的处理编码决定，第一列为药品/安慰剂序号，第二列为药品/安慰剂自身信息，第三列为赋予的随机码，依据该编码设定一级及二级盲底，密封后由制备实验室及临床研究负责单位保存。制剂及安慰剂外包装粘贴已生成的随机码，患者编号由入组次序决定，患者入组后抽取未发放的随机码并由临床研究负责单位形成抽签结果记录表。主要研究者需指定专人负责保存、发放前的标号核对、制剂发放以及保护脏的回收。整个实验过程中患者、研究者、统计分析师均未获知随机分组的情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)符合《精神障碍诊断和统计手册–第五版》（The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V，DSM-V）中关于ASD的诊断标准； (2)年龄3-8周岁，男女不限； (3)在排除其它部位活动性炎症后，经血清细胞因子检测，细胞因子IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10或TNF-α任何一项高于正常上限1.5倍以上； (4)无已知的免疫缺陷性疾病，血常规、肝、肾、心、肺无重大功能异常； (5)临床研究参与者和/或者监护人能充分理解本研究知情同意内容并自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1)患者合并肿瘤或肿瘤病史（包括血液学肿瘤与实体瘤）； (2)既往有严重过敏反应史，血制品过敏史； (3)由于活动性癫痫、脑血管疾病或脑外伤引起的孤独症及孤独症谱系障碍之外的其它精神障碍； (4)其它研究者认为不宜入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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