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【CTR20232489】硫辛酸片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232489

试验状态

已完成

药物名称

硫辛酸片

药物类型

化药

规范名称

硫辛酸片

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗糖尿病多发性周围神经病变。

试验通俗题目

硫辛酸片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

硫辛酸片健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以福安药业集团烟台只楚药业有限公司研发的硫辛酸片（规格：0.6 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家MEDA Pharma GmbH & Co. KG生产的硫辛酸片（规格：0.6 g，商品名：Thioctacid®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂硫辛酸片和参比制剂硫辛酸片（Thioctacid®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-08-31

试验终止时间

2023-09-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病，有消化性溃疡或消化道出血者，有糖尿病、偏头痛等严重疾病史者），且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361003

联系人通讯地址
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