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首页 临床进展 SHR-1210对照研究者选择化疗治疗晚期食管癌的III期临床研究

【CTR20170307】SHR-1210对照研究者选择化疗治疗晚期食管癌的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170307

试验状态

已完成

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2017-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期食管癌

试验通俗题目

SHR-1210对照研究者选择化疗治疗晚期食管癌的III期临床研究

试验专业题目

PD-1抗体SHR-1210对照研究者选择化疗治疗晚期或转移性食管癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SHR-1210与研究者选择化疗相比治疗一线化疗失败的晚期或转移性食管癌患者的有效性和安全性。 评价肿瘤组织和/或血液中生物标志物（如PD-L1）与SHR-1210疗效之间的关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 438 ；

实际入组人数

国内: 457  ；

第一例入组时间

2017-05-10

试验终止时间

2019-05-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁-75岁，男女均可；

排除标准

1.首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外；

2.有中枢神经系统转移；

3.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入 ））；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三0七医院;中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071;100020

联系人通讯地址
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