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【ChiCTR-ONC-13003733】IMPERIAL 研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-13003733

试验状态

正在进行

药物名称

碘克沙醇注射液

药物类型

化药

规范名称

碘克沙醇注射液

首次公示信息日的期

2013-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主要不良心血管与脑血管事件

试验通俗题目

IMPERIAL 研究

试验专业题目

主要不良心血管和脑血管事件在接受碘克沙醇进行经皮冠状动脉介入治疗的中国患者中的发生—一项真实世界的上市后观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 为了评价主要不良心血管与脑血管事件在接受碘克沙醇320 mg I/mL进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的中国患者中的发生情况。 次要目的： 为了评价碘克沙醇 320 mg I/mL在进行PCI 的患者中的总体安全性特征。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机研究

盲法

/

试验项目经费来源

GE Healthcare (Shanghai) Co.Ltd

试验范围

/

目标入组人数

3000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-10-01

试验终止时间

2015-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 受试者年满18岁。 (2) 受试者提供了签名且注明日期的知情同意书。 (3) 接受碘克沙醇320 mg I/mL进行经皮冠状动脉介入治疗的患阻塞性冠状动脉疾病的患者；

排除标准

(1) 对碘克沙醇有禁忌症的患者（例如明显的甲状腺毒症和对含碘对比剂有严重超敏反应病史）。 (2) 遵照碘克沙醇说明书，不能停用二甲双胍的受试者。 (3) 受试者以往入选本研究。 (4) 受试者存在晚期、严重的或危及生命的疾病、任何医学和精神状况，或参加研究会危害受试者的管理，或其它原因经研究者判断受试者不适合参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沈阳军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址
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