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【CTR20202633】评价新一代靶向治疗联合化疗治疗晚期不可切除肺癌的安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20202633

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Amivantamab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

埃万妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-12-31

临床申请受理号

JXSL2000142

靶点
适应症

癌, 非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价新一代靶向治疗联合化疗治疗晚期不可切除肺癌的安全性及有效性研究

试验专业题目

评价Amivantamab联合卡铂与培美曲塞对比卡铂与培美曲塞治疗具有EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性和有效性的随机、开放标签的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

试验目的是评估与仅接受化疗治疗相比，接受amivantamab联合化疗治疗的受试者的PFS疗效获益

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 75 ； 国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-03-23;2020-12-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，并具有原发性EGFR 20号外显子插入活化突变;；2.受试者必须有符合RECISIT第1.1版标准的可测量病灶;；3.受试者的ECOG体能状态必须为0或1;；4.受试者必须同意将所要求的治疗前肿瘤活检（或提交对应的存档病理材料）用于分析肿瘤遗传学特征，以及基线与定期的血液样本用于血液中肿瘤突变的分析；

排除标准

1.受试者存在除EGFR 20号外显子插入突变以外同时存在的其他EGFR突变NSCLC的证据；

2.受试者存在未经治疗的脑转移病灶(接受过针对脑转移局部治疗，在随机分组前临床稳定、无症状、且不需要接受皮质类固醇治疗至少2周的患者是合格的)；

3.受试者存在脊髓压迫病史，且尚未接受过手术或放疗等明确治疗;；4.受试者有ILD病史，包括药物引起的ILD或放射性肺炎;；5.受试者禁忌使用卡铂或培美曲塞(请参阅各药物的本地处方资料)，或存在针对维生素B12或叶酸的超敏反应史，或者不能服用维生素B12或叶酸。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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