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【CTR20242375】人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺疾病

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基本信息
登记号

CTR20242375

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2024-07-03

临床申请受理号

CXSL2300220

靶点

/

适应症

间质性肺病

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺疾病

试验专业题目

探索人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺病（ILD）的安全性、耐受性及初步有效性的开放性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201114

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 探索人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺疾病（ILD）的安全性和耐受性； 次要目的： 探索人脐带间充质干细胞治疗间质性肺疾病（ILD）的初步有效性，为后续临床研究推荐合适的细胞治疗剂量； 探索人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺疾病（ILD）的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别不限，年龄≥18岁（含临界值）；2.间质性肺疾病患者，符合结缔组织病相关的间质性肺病（CTD-ILD）、特发性非特异性间质性肺炎（iNSIP）、慢性过敏性肺炎、结节病、环境/职业性肺病或不可分类的特发性间质性疾病（IIP）诊断之一；

排除标准

1.入组前3天内，使用大剂量皮质类固醇（相当于甲泼尼龙>240 mg/天）或不规律使用全身皮质类固醇；

2.对于接受免疫抑制剂治疗的患者，接受环磷酰胺或霉酚酸酯/钠或甲氨蝶呤或其它免疫抑制剂单药的不稳定背景治疗（不允许联合治疗）；3.诊断IPF患者，既往曾服用过可能引起或加重肺纤维化的药物；

4.筛选前1个月内受试者有机械通气史或合并患有感染性肺炎、哮喘者；有气道阻塞疾病者（使用支气管扩张药之前的 FEV1/FVC < 0.7）；肺部有其他临床意义严重异常者；目前需使用氧疗治疗者（氧疗时间>15h/d）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址
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