CTR20242375
进行中（尚未招募）
人脐带间充质干细胞注射液
治疗用生物制品
人脐带间充质干细胞注射液
2024-07-03
CXSL2300220
/
间质性肺病
人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺疾病
探索人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺病（ILD）的安全性、耐受性及初步有效性的开放性临床研究
201114
主要目的： 探索人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺疾病（ILD）的安全性和耐受性； 次要目的： 探索人脐带间充质干细胞治疗间质性肺疾病（ILD）的初步有效性，为后续临床研究推荐合适的细胞治疗剂量； 探索人脐带间充质干细胞注射液治疗间质性肺疾病（ILD）的免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
否
1.性别不限，年龄≥18岁（含临界值）；2.间质性肺疾病患者，符合结缔组织病相关的间质性肺病（CTD-ILD）、特发性非特异性间质性肺炎（iNSIP）、慢性过敏性肺炎、结节病、环境/职业性肺病或不可分类的特发性间质性疾病（IIP）诊断之一；
登录查看1.入组前3天内，使用大剂量皮质类固醇（相当于甲泼尼龙>240 mg/天）或不规律使用全身皮质类固醇；
2.对于接受免疫抑制剂治疗的患者，接受环磷酰胺或霉酚酸酯/钠或甲氨蝶呤或其它免疫抑制剂单药的不稳定背景治疗（不允许联合治疗）；3.诊断IPF患者，既往曾服用过可能引起或加重肺纤维化的药物；
4.筛选前1个月内受试者有机械通气史或合并患有感染性肺炎、哮喘者；有气道阻塞疾病者（使用支气管扩张药之前的 FEV1/FVC < 0.7）；肺部有其他临床意义严重异常者；目前需使用氧疗治疗者（氧疗时间>15h/d）；
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