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【CTR20201174】奥美拉唑肠溶片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201174

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2020-06-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）的治疗； 辅助根除以下情况的幽门螺旋杆菌：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃黏膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内镜治疗后、幽门螺旋杆菌感染性胃炎。

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶片人体生物等效性试验

试验专业题目

奥美拉唑肠溶片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：国药集团工业有限公司的奥美拉唑肠溶片为受试制剂，按生物等效性有关规定，与 AstraZeneca K.K.的奥美拉唑肠溶片（参比制剂，商品名：Omepral®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为仿制药一致性评价研究提供参考。 次要研究目的：观察奥美拉唑肠溶片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82  ；

第一例入组时间

2020-06-17

试验终止时间

2020-08-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对奥美拉唑或同类药物过敏者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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