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【CTR20242290】阿瑞匹坦注射液在健康受试者中空腹状态下的生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242290

试验状态

已完成

药物名称

阿瑞匹坦注射液

药物类型

化药

规范名称

阿瑞匹坦注射液

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

阿瑞匹坦注射液与其他止吐药物联合使用，适用于成年患者预防： （1）高度致吐化疗药物（HEC）初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐； （2）中度致吐化疗药物（MEC）初次和重复治疗过程中出现的迟发性恶心和呕吐。

试验通俗题目

阿瑞匹坦注射液在健康受试者中空腹状态下的生物等效性临床试验

试验专业题目

阿瑞匹坦注射液在健康受试者中空腹状态下的生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹状态下，单次给予阿瑞匹坦注射液受试制剂（规格：18 mL:130 mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：CINVANTI®，规格：18 mL:130 mg，Heron Therapeutics, Inc）在健康受试者中的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：CINVANTI®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2024-07-04

试验终止时间

2024-10-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.已知对阿瑞匹坦注射液及其辅料有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物或环境过敏史者；

2.不能耐受静脉穿刺者或静脉穿刺困难，有晕针晕血史者；

3.体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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