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【ChiCTR2400081366】老年2型糖尿病肌少症高风险患者多组分运动方案的构建及效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081366

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病、肌少症

试验通俗题目

老年2型糖尿病肌少症高风险患者多组分运动方案的构建及效果研究

试验专业题目

老年2型糖尿病肌少症高风险患者多组分运动方案的构建及效果研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究的总体目的为探讨多组分运动方案对老年2型糖尿病肌少症高风险患者的应用效果，具体的研究目的如下：（1）以英文版Vivifrail多组分运动方案实践指南为基础,通过跨文化调适,构建中文普通话版老年2型糖尿病肌少症高风险患者的多组分运动干预方案；（2）以广州市某社区老年2型糖尿病肌少症高风险患者为研究对象，通过随机对照试验，探讨所构建的多组分运动方案对患者的肌少症风险、身体活动水平、血糖控制、躯体功能、肌肉力量、肌肉质量、认知功能、抑郁情绪、生活质量的作用效果。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化的方法进行随机分组。区组随机化是指将符合条件的受试者分成若干大小相等的区组,然后将每一个区组内部的受试者按照一定的分配比例(通常是1:1)随机分配到干预组和对照组。考虑到本研究的分组情况(干预组和对照组)及样本量(共96例),本研究将按照研究对象的入组顺序将研究对象分成大小为6的区组,分配比例为1:1。假设干预组由A表示,对照组由B表示,每个区组将得到20种可能的分配序列:AAABBB、ABAABB、ABABAB、ABABBA、AABABB、AABBAB、AABBBA、BBBAAA、BABBAA、BABABA、BABAAB、BBABAA、BBAABA、BBAAAB、ABBABA、ABBAAB、BAABAB、BAABBA、ABBBAA、BAAABB。将这20种可能的分配序列按照顺序赋值为1~20。由一名不参与之后随机分组的研究助理利用Excel表格的RANDBETWEEN函数生成随机数字。将随机数字和各序列的赋值相对应来确定各区组的分配序列。比如,第n个区组选择的随机数字是6,那么该随机数字所对应的序列就是AABBAB,即该区组内的受试者按顺序第1、2、5位受试者进入A组,其余进入B组,分别接受相应的方案,到此完成一个区组的随机分配。直至所有的研究对象被随机分配到不同的组别。

盲法

本研究对结局指标评估者实施盲法,统一由一名护理硕士研究生收集患者的结局指标资料,于T1(干预完成后第1周内)及T2(干预完成后第12周内)进行数据收集。其对研究设计分组、分配不知情,并明确告知患者(或其家属)不与结局指标资料收集者讨论他们的分组。

试验项目经费来源

广东省自然科学基金面上项目老年糖尿病患者肌少症预警模型构建及授权照护模式的研究(批准号：2023A1515012522)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

社区老年2型糖尿病肌少症高风险患者纳入标准： ①年龄≥60周岁的社区常住居民,即居住半年以上的户籍及非户籍居民; ②符合世界卫生组织(World Health Organization, WHO)糖尿病诊断标准,并由正规医院或社区卫生服务中心明确诊断的2型糖尿病(Type 2 Diabetes Mellitus, T2DM)患者; ③根据2019年亚洲肌少症工作组共识(The Asian Working Group for Sarcopenia, AWGS)筛查肌少症高风险患者,即简易五项评分(Strength, Assistance with Walking, Rise from a Chair, Climb Stairs and Falls, SARC-F)问卷总得分≥4分或小腿围(Calf Circumference, CC)男性<34cm/女性<33cm或改良版简易五项评分(Strength, Assistance with Walking, Rise from a Chair, Climb Stairs and Falls, Calf Circumference, SARC-Calf)问卷总得分≥11分者; ④意识清楚,具有正常的理解和沟通能力; ⑤知情同意,自愿参与本研究。；

排除标准

社区老年2型糖尿病肌少症高风险患者排除标准： ①符合AWGS肌少症诊断标准的肌少症患者; ②有精神病史者或意识不清或有严重认知功能障碍而无法进行正常的语言沟通者; ③存在运动禁忌证或医生禁止参加运动的患者:如严重的糖尿病急慢性并发症发作期;严重心脑血管疾病患者等; ④同时服用除降糖药物外其他影响代谢的药物; ⑤同时参加其他运动干预项目。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学护理学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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