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首页 临床进展 [14C]YZJ-1139 人体物质平衡及生物转化研究

【CTR20210510】[14C]YZJ-1139 人体物质平衡及生物转化研究

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基本信息
登记号

CTR20210510

试验状态

已完成

药物名称

YZJ-1139片

药物类型

化药

规范名称

YZJ-1139片

首次公示信息日的期

2021-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症

试验通俗题目

[14C]YZJ-1139 人体物质平衡及生物转化研究

试验专业题目

[14C]YZJ-1139 在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]YZJ-1139 人体物质平衡及生物转化研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 确定主要生物转化途径和主要代谢产物； 考察全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 获得 YZJ-1139及其代谢产物的药动学参数；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2021-05-15

试验终止时间

2021-05-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性健康受试者，在研究过程中和研究结束后的 1 年内没有生育计划， 并和其性伴侣双方采取有效的避孕措施；

排除标准

1.全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH））、粪便隐血、12-导联心电图、X-胸片（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

2.乙肝表面抗原或 e 抗原、丙型肝炎病毒抗体 IgG、HIV 抗原/抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者;；3.筛选期前 3 个月内服用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验；

4.在筛选前 4 周内使用了任何改变肝酶活性的药物；5.服药前 4 周内接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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