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【ChiCTR2000035158】无创皮肤吻合器与一次性皮肤吻合器应用于骨科手术切口疗效比较

基本信息
登记号

ChiCTR2000035158

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2020-08-02

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

骨科切口

试验通俗题目

无创皮肤吻合器与一次性皮肤吻合器应用于骨科手术切口疗效比较

试验专业题目

无创皮肤吻合器与一次性皮肤吻合器应用于骨科手术切口疗效比较

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

传统的骨科手术缝合伤口通常使用尼龙缝线,多采用医用丝线间断、连续或皮内缝合等方法,传统的皮内可吸收缝线以及外缝缝线由于对局部皮肤及周围组织的压力,可引起缝合点位的缺血、疼痛、水肿等不良副反应的发生,从而造成继发感染及切口愈合不良,近年来国内外有报道,应用无创皮肤吻合器缝合部分外科手术切口,安装快速,拆除方便,减少了皮肤吻合操作时间,可以降低外科手术感染的潜在风险,但鲜见将无创皮肤吻合器应用于骨科手术切口,因此,我们期望通过大样本的前瞻性研究评估无创皮肤缝合器在骨科手术应用的合理性,寻求一种简单、快速、有效、并发症少、美观的切口缝合方式。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机化方法。借助SAS统计软件PROCPLAN过程语句,给定种子数,产生600例受试者所接受处理的随机安排

盲法

开放

试验项目经费来源

四川省医学会专项科研课题2019SAT33

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-31

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)拟行骨科手术且为Ⅰ类切口的患者; 2)18岁<年龄≤70岁; 3)男女均可; 4)患者同意参加试验并签署知情同意书。;

排除标准

1)全身患有患慢性消耗性疾病如甲亢、糖尿病、恶性肿瘤等的患者; 2)手术部位患有血管源性疾病、皮肤疾病如脉管炎、静脉曲张、深静脉血栓、银屑病的患者; 3)局部或全身感染患者; 4)瘢痕体质者; 5) 长期服用免疫抑制剂、细胞抑制剂、激素类抗凝剂等药物者; 6) 存在术区既往手术史者; 7) 合并类风湿性关节炎 ( RA ),系统性红斑狼疮 ( SLE ) 等结缔组织病者; 8) 严重肝肾功能不全、心脑血管疾病者; 9) 患有精神神经性疾病,无法配合治疗者; 10) 凝血功能异常者; 11) 存在其它已知的影响切口愈合的疾病或状态者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市双流区第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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