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【CTR20171544】瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171544

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2017-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

试验专业题目

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

474150

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T（瑞舒伐他汀钙片）和参比制剂R（瑞舒伐他汀钙片，商品名：可定），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性受试者；

排除标准

1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义；

2.血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；

3.有肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、脂质代谢紊乱病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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