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【ChiCTR2300067853】白蛋白紫杉醇治疗实体瘤患者中基于遗传群体药动学的个体化用药研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067853

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用白蛋白紫杉醇

药物类型

化药

规范名称

注射用白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2023-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

白蛋白紫杉醇治疗实体瘤患者中基于遗传群体药动学的个体化用药研究

试验专业题目

白蛋白紫杉醇治疗实体瘤患者中基于遗传群体药动学的个体化用药研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1.建立基于LC-MS/MS 的白蛋白紫杉醇血药浓度检测方法学； 2.建立白蛋白紫杉醇群体药代动力学模型，获得药动学参数的群体参数； 3.探索分析并对比白蛋白紫杉醇在实体瘤患者中疗效、不良反应的生物标志物：（1）分析群体药代动力学参数与患者疗效、不良反应的相关性；（2）分析遗传背景与白蛋白紫杉醇血药浓度、患者疗效和不良反应的相关性。次要研究目的：根据候选生物标志物并结合药动学，鉴别并量化影响群体药代动力学参数的协变量因素，建立白蛋白紫杉醇遗传群体药代动力学模型，生成个体受试者的暴露指标，用于个体化用药剂量调整。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究

盲法

非盲研究

试验项目经费来源

广州市科技局市校（院）联合资助项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18 岁~70 岁的实体瘤患者，临床判断治疗需要使用白蛋白的患者；自愿加入研究，签署知情同意书； 2. ECOG：0～1 分； 3.主要器官功能正常（在入组前14 天），即符合相关实验室检查标准：血常规（首次给药前14 天内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用其他药物纠正血细胞数）：中性粒细胞计数ANC ≥1.5×109/L；血小板计数PLT ≥75×109/L；血红蛋白HGB≥9 g/dL。血生化：血清肌酐Cr≤1.5×ULN 或肌酐清除率ClCr≥50mL/min；总胆红素TBIL ≤2×ULN；（Gilbert’s 综合征受试者可放宽至3×ULN ）；丙氨酸氨基转移酶ALT (SGPT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST (SGOT)≤2.5×ULN（肝细胞癌、肝转移受试者≤10×ULN）。凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN（首次给药前14 天内未使用抗凝药物或其他影响凝血功能的药物纠正，除外因受试者疾病需要长期使用抗凝药物的情况）； 4.如为女性受试者，育龄期妇女须从签署知情同意书开始至末次给药后6 个月内采取足够的避孕措施。；

排除标准

1.如果既往使用紫杉烷类药物对转移性疾病治疗失败或在辅助化疗后一年复发的患者； 2.已知对任何紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇成分过敏；有无法控制的过敏性哮喘史者； 3.患有严重的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为2 级及以上的心力衰竭、筛选前3 个月内的心肌梗死、控制不佳的心律失常或不稳定的心绞痛、筛选前3 个月内发生过严重的动/静脉血栓事件（如暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞、深静脉血栓及肺栓塞等）； 4. 首次给药前28 天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗者； 5.首次给药前14 天内接受过NMPA 批准的药物说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗或者病历中明确记录以抗肿瘤目的的中草药治疗； 6.在使用任何下列禁用药物： CYP3A4 的强效抑制剂（例如，酮康唑）或诱导剂（例如，利福平或圣约翰草）（研究中开始给药前2 周内）CYP2C8 强效抑制剂（例如，吉非贝齐）或诱导剂（例如，利福平）（研究中开始给药前2周内）P-gp 强效抑制剂或诱导剂。在使用这些药物但在其他方面符合资格的受试者，如在给药前≥1 周停药并至研究治疗结束保持不用，则有资格参与研究。研究给药前24 小时内使用一种低治疗指数，已知为一种P-gp 底物（例如，地高辛，达比加群）的口服药物； 7.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且乙肝病毒检测值>检测单位正常值上限；丙肝抗体（HCV-Ab）阳性，且丙肝病毒RNA 定量>检测单位正常值上限； 8.妊娠或哺乳期女性；或筛选时，育龄妇女血妊娠试验呈阳性者； 9.其他研究者判定不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址

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