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【ChiCTR2400086678】卒中后失眠认知行为治疗(CBTI-S)的疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400086678

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

卒中后病情稳定情况下仍存在失眠症状,且存在行为因素、条件性觉醒及睡眠卫生差的依据,每周至少有3天出现失眠症状,上述症状持续慢性(3个月以上)/短期(1个月以上)。 1)患者主诉对睡眠质量或睡眠长度不满意,症状包括:无法入睡、早醒、难以维持稳定的睡眠(夜间频繁觉醒、醒后再入睡困难); 2)失眠障碍导致了明显的临床症状或损害了社会、职业、教育、行为等功能; 3)上述症状发生频率大于3次/周;

试验通俗题目

卒中后失眠认知行为治疗(CBTI-S)的疗效研究

试验专业题目

卒中后失眠认知行为治疗(CBTI-S)的疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的:CBTI-S对卒中后失眠改善的疗效; 次要目的:CBTI-S对卒中后患者的焦虑抑郁情绪、生活自理能力、认知、乏力症状及卒中结果的影响; 探索性目的:失眠的改善可能对卒中的康复结果产生有利影响,观察其治疗效果的可持续性,为此类患者治疗提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

电脑随机生成的随机数字表

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁; 2.卒中患者,发病≥1个月,且病情稳定无进展; 3.无意识障碍及严重认知障碍,无严重理解障碍; 4.口服镇静药物后失眠无改善且用药稳定; 5.符合美国《精神疾病诊断与统计手册》第V版(DSM-V)中关于失眠的诊断标准: 1)患者主诉对睡眠质量或睡眠长度不满意,症状包括:无法入睡、早醒、难以维持稳定的睡眠(夜间频繁觉醒、醒后再入睡困难); 2)失眠障碍导致了明显的临床症状或损害了社会、职业、教育、行为等功能; 3)上述症状发生频率大于3次/周; 4)有充足的睡眠机会和良好的睡眠环境; 5)抱怨至少有一种白天的负面影响(如疲劳、功能受损或情绪紊乱),可归因于睡眠不良; 6)上述症状不能被其他睡眠觉醒障碍所解释; 7)上述症状不是由药物或物质引起的生理效应(如药物滥用); 8)失眠症状并非继发于躯体或精神疾病。卒中后病情稳定情况下仍存在失眠症状,且存在行为因素、条件性觉醒及睡眠卫生差的依据,每周至少有3天出现失眠症状,上述症状持续慢性(3个月以上)/短期(1个月以上);;

排除标准

1.严重认知障碍(MMSE<10分); 2.病情不稳定,卒中进展期,或无法控制的卒中外疾病,近期有手术无法完成治疗; 3.怀孕期及哺乳期妇女; 4.有意识障碍及未控制的精神障碍,既往存在精神疾病病史者; 5.其他睡眠障碍:异态睡眠、睡眠呼吸暂停综合征及不安退综合征;无法控制的疼痛影响睡眠的,既往存在躁狂、双向情感障、焦虑障碍、抑郁障碍、精神分裂症、创伤后应激障碍等影响睡眠的精神障碍碍; 6.长期卧床患者; 7.目前从事跨时区、夜班或倒班工作。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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