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【ChiCTR2100047608】请完善随机方法内容的填写。泊马度胺联合环磷酰胺、地塞米松及克拉霉素（Cla-PCd）与泊马度胺联合环磷酰胺及地塞米松（PCd）方案治疗复发/难治多发性骨髓瘤的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047608

试验状态

正在进行

药物名称

泊马度胺+环磷酰胺+地塞米松+克拉霉素/泊马度胺+环磷酰胺+地塞米松

药物类型

规范名称

泊马度胺+环磷酰胺+地塞米松+克拉霉素/泊马度胺+环磷酰胺+地塞米松

首次公示信息日的期

2021-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

请完善随机方法内容的填写。泊马度胺联合环磷酰胺、地塞米松及克拉霉素（Cla-PCd）与泊马度胺联合环磷酰胺及地塞米松（PCd）方案治疗复发/难治多发性骨髓瘤的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

泊马度胺联合环磷酰胺、地塞米松及克拉霉素（Cla-PCd）与泊马度胺联合环磷酰胺及地塞米松（PCd）方案治疗复发/难治多发性骨髓瘤的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价“泊马度胺联合环磷酰胺，克拉霉素，地塞米松”（Cla-PCD）与泊马度胺联合环磷酰胺及地塞米松（PCD）方案的有效性、安全性，同时探索潜在的IMiD耐药相关靶点和CRBN上下行通路。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由上海长征医院采用区组随机产生136个随机号码（药物号码），试验组、对照组各68例请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

入选标准

1、已签署知情同意书（IFC）。由患者本人或直系亲属签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书； 2、年龄：≥18岁； 3、既往至少接受过1线治疗（诱导、自体移植和维持视为同一线治疗）的多发性骨髓瘤患者（既往未接受过泊马度胺治疗）； 4、在接受1线方案时或之后，受试者必须记录有疾病进展（PD），PD由研究者参考IMWG标准判断； 5、首次用药发生的与既往治疗相关的血液学毒性应必须减轻至≤2级，除外脱发、周围神经病变、其在排出标准第13条另有规定； 6、必须在首次用药前90天内进行超声心动或MUGA扫描，显示左心室射血分数（LVEF）≥50%； 7、肝功能符合以下标准：总胆红素＜2×正常范围上线（ULN）（对于Gibert综合征患者，总胆红素＜3×ULN）、AST＜2.5×ULN和ALT＜2.5×ULN； 8、肾功能无特殊要求（Cockroft-Gault公式）； 9、ECOG体能状态评分为0-4分； 10、具有可测量的多发性骨髓瘤，至少需满足以下其中一项：（1）血清M蛋白（SPEP）≥5g/L；（2）24h的尿M蛋白排泄率≥0.2g（200mg）；（3）血清游离轻链（sFLC）≥100mg/L且游离轻链比值异常； 11、预期生存大于3个月； 12、血液学常规复合以下标准（筛选检查前2周内未接受过血小板输注）：（1）血红蛋白水平≥50g/L；（2）绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1000mm^3/（1.0×10^9/L）；（3）血小板计数≥30,000/mm^3（30×10^9/L）； 13、可能怀孕的女性受试者必须满足以下两个条件: （1）同意自愿签署知情同意书之日起在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后的3个月内采取有效的避孕措施；（2）筛选时血清人身试验结果呈阴性。注：具有生育能力的女性是指经期已开始且不处于绝情后期和未接受手术绝育（例如，子宫切除术、双输卵管结扎术、双侧卵巢切除术）的所有女性。绝情后期是指因非特定原因连续超过12个月闭经。正在使用口服避孕药或宫内节育器等机械避孕方法的女性应视为具有生育能力； 14、男性受试者（包括已经接收过输精管结扎术者）必须同意在育龄妇女的性生活中使用避孕套且自签署知情同意书之日起在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物3个月内无使女性怀孕计划； 15、有随访条件。患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访。；

排除标准

1、无症状性（冒烟型）多发性骨髓瘤； 2、根据研究者判断对所有的组合方案中药物耐药或不能耐受的患者。注：对于使用来那度胺10mg/d剂量维持治疗时出现进展的患者不视为来那度胺耐药； 3、妊娠期或哺乳期； 4、首次研究用药前4周内接受过大手术； 5、不稳定或活动性心血管系统疾病患者，符合下列任何一项：（1）有症状的心肌缺血；（2）未得到控制的且临床上有意义的传导异常（例如，排除经过抗心律失常药物治疗控制的室性心律失常患者；不排除1度房室（AV）传导阻滞或无症状的左前束支传导阻滞/右束支传导阻滞（LAFB/RBBB）的患者）；（3）纽约心脏病协会（NYHA）定义的充血性心力衰竭(CHF)分级≥3级；（4）首次研究用药前3个月之内未出现过急性心肌梗死（AMI）； 6、首次研究用药前1周内存在未得到药物控制的活动性感染； 7、已知HIV阳性； 8、治疗前存在严重血栓事件； 9、肝功能不全（ALT和AST＞正常值上限2倍）； 10、需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者； 11、根据方案或者研究者的判断，患者患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与； 12、可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 13、正在接受其它试验性药物治疗的患者； 14、研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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